EMA 要求补充羟丁酸钠用于酒精依赖的疗效证据

EMA 完成羟丁酸钠相关审查，认为指定酒精依赖用途仍具正面获益风险关系，同时要求企业开展新的疗效研究。

欧洲药品管理局人用药品委员会审查羟丁酸钠糖浆及口服液后，认为其指定酒精依赖用途的获益风险关系仍然有利，但部分研究存在方法学局限。

委员会要求相关企业补充临床研究，以进一步说明急性戒断及维持戒酒用途的效果。本次审查未发现新的滥用或误用安全问题，意见将送交欧盟委员会。