EMA因关键研究数据完整性疑问审查Tavneos

EMA启动Tavneos审查，关注支持其获批的Advocate研究数据处理问题，并将重新评估药品获益风险关系。

EMA人用药委员会启动Tavneos审查，原因是新出现的信息对关键Advocate研究的数据完整性提出疑问。该药于2022年在欧盟获批，用于两种严重活动性小血管炎疾病。

相关担忧涉及获批前的数据处理，可能影响有效性判断。EMA将审查全部可得证据，再建议维持、修改、暂停或撤销许可；本次公告是审查启动信息，并未给出最终结论。